明星产品贡献过半收入，却连续卷入专利诉讼。
作者 | 于婞 武丽娟 张凯旌
编辑丨高岩
来源 | 野马财经
首家在美股、港股、A股三地上市的创新药“新贵”近日发布了半年度主要财务数据公告，2024上半年，百济神州(BGNE.NASDAQ；6160.HK；688235.SH) 营业总收入119.96亿元，同比增长65.4%；归母净利润-28.77亿元。
百济神州是一家专注肿瘤药物研发的全球性创新药公司，虽然公司已经连续7年亏损，但今年上半年亏损较上年同期的-50.85亿元收窄不少。
导致百济神州业绩变好的主要因素，是2024年半年度，公司产品收入增长至119.08亿元，而上年同期产品收入只有66.96亿元。
产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽（通用名：泽布替尼胶囊）和百泽安(替雷利珠单抗注射液)以及安进授权产品的销售增长。
尤其是百悦泽上半年全球销售额总计80.18亿元，同比增长122%。
但百济神州这款“王牌”产品最近的日子却过得并不踏实，先是2023年6月，美国生物制药公司艾伯维向泽布替尼发起专利侵权诉讼，指控其侵犯自身同类型产品伊布替尼的专利；2024年3月8日，百济神州又分别对山德士和MSN两家药企提起专利侵权诉讼，理由是山德士和MSN向美国食药监局（FDA）寻求批准销售泽布替尼的仿制药。
不过受业绩亏损收窄的利好影响，上半年财务数据发布后，公司股价2日上涨1.89%，截至8月9日，百济神州报收140.01元/股，总市值1927亿元。
明星产品连续卷入诉讼战
百悦泽是百济神州旗下的“王牌抗癌药”，2023年其销售势头就非常强劲，全球销售额达13亿美元，同比增长129%。
制药界有个习惯，会将年销售额超十亿美元的药品称为“重磅炸弹”。百悦泽因此打破了国产创新药领域“重磅炸弹”零的纪录。
然而出海刚见起色，泽布替尼（百悦泽）就卷入多起专利侵权风波。
想要了解百济神州此次的专利侵权诉讼，需要先知道几个背景。
百济神州在披露诉讼的公告中，提到了“ANDA诉讼”一词。ANDA是仿制药申请（Abbreviated New Drug Application）的简称，根据美国相关法案，这种申请无需提交临床前及临床数据来证明安全性和有效性，只要科学证明仿制药和原研药是生物等效即可。
申请者需要向美国食药监局（FDA）提交一些资料，其中包括专利证明。具体而言，要么证明仿制对象没专利，或者专利已过期；要么直接挑战该专利，证明其无效，或者这次的仿制中不会侵犯该专利。
如果申请者想挑战专利，就需要在提交ANDA后通知原研药持有者。也就是此次百济神州遇到的情况。
百济神州称，山德士和MSN寻求FDA批准销售泽布替尼仿制药，并连同“第IV段声明”挑战个别泽布替尼橙皮书专利无效、不可执行和/或不侵权。而且两家公司均未挑战泽布替尼的物质成分专利。
来源：百济神州公告
医药专家郭新峰认为，这个现象在美国发生其实挺不可思议的。原研药专利还没到期就去仿制，这跟之前高喊尊重法律、尊重知识产权的美国药企形象有些出入。
在郭新峰看来，山德士和MSN可能是利用了美国一些议案或者法规的漏洞，比如在特定条件下，允许药企在原研药专利未到期的情况下进行仿制。但这种情况的合理性有待推敲，申请成功的概率也比较小。
需要注意的是，药企向FDA去提交ANDA申请的成本并不高，FDA也完全可以拒绝申请。百济神州也表示，ANDA诉讼很常见，未来可能还会收到其他仿制药公司的额外通知。
来源：罐头图库
用仿制药挑战原研药，在业内并不罕见。
化学结构相同的药物，可能因结晶条件不同得到不同晶型，进而影响药品质量和药效，而通常原研药企不会申请所有晶型的专利。2023年8月，方生和医药子公司就通过制作相似晶型，突破了“世界三大药企”之一的诺华（NOVN.SIX）的专利障碍，让治疗心衰和高血压的仿制药“一心坦”在专利到期前三年就实现上市。
除了仿制药外，泽布替尼还面临美国生物制药公司艾伯维的“专利维权”。2023年6月，艾伯维在美国发起专利侵权诉讼，指控泽布替尼侵犯其BTK抑制剂产品伊布替尼的专利。百济神州曾公开表示，公司的研发是原创性的，将对侵权指控开展坚决辩护。
无论维权还是挑战，目的显而易见，均与原研药巨大的市场和利益有关。
2019年11月，泽布替尼获美国FDA批准，成为国内第一款在美上市的抗癌新药。这是一种布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，适应症覆盖慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、套细胞淋巴瘤等。目前已在全球超65个国家市场获批上市。
而伊布替尼，正是全球第一款与泽布替尼同类的抗癌药。泽布替尼在“头对头”临床PK试验中，显示出更优异的疗效和安全性。这才让其脱颖而出。
3月7日，FDA刚刚批准了泽布替尼的第5项适应症，这让其成为了首个获批5项肿瘤适应症的BTK抑制剂。
目前，泽布替尼已成为百济神州最大的营收来源和最强劲的增长动力，2023年销售额达13亿美元（约合91.38亿元人民币），超过百济神州总收入的一半。2024年上半年，泽布替尼全球销售额总计80.18亿元，同比增长122%。
3年3换CFO
虽然业绩大幅提升，但纵观百济神州财务数据，上半年报告期末，百济神州总资产410.58亿元，较期初减少0.2%；归属于母公司的所有者权益242.78亿元，较期初减少3.3%。
而就在业绩发布的一个月前，百济神州宣布公司首席财务官（CFO）Aijun(Julia) Wang（王爱军）于2024年7月19日正式辞任。
王爱军今年53岁，她1992年获得山东师范大学英国语言文学学士学位，1999年获得杜克大学富卡商学院的工商管理硕士学位，在生物技术、制药、医疗设备、诊断系统和消费品行业都拥有丰富的财务经验。
王爱军2020年加入百济神州，并于2021年6月30日担任百济神州首席财务官。
值得注意的是，加入百济神州的这三年，王爱军每年工资涨幅都超过100万元。其2021年-2023年税前报酬总额分别为514.93万元、647.11万元、750.84万元。
不过百济神州称，王爱军辞任的决定并非由于其与公司在运营、政策或实践方面有任何分歧，而是寻求外部发展机会。百济神州还在公告中表达了对王爱军在担任公司首席财务官期间为公司发展做出的贡献表示衷心感谢。
公司也很快找到了CFO的继任者，即全球制药龙头默沙东前高管Aaron Rosenberg。
来源：罐头图库
Rosenberg履历也不简单，他拥有佛罗里达大学沃灵顿商学院金融学学士学位和纽约大学斯特恩商学院工商管理硕士学位，2003年6就加入了默沙东，并曾在其中担任多个职责，不断扩大的领导职务，其中包括企业战略与规划高级副总裁，以及副总裁、默沙东动物保健部门财务负责人等。
2021年7月-2024年7月，Rosenberg担任默沙东高级副总裁及企业司库，负责资本市场、资金管理及运营、养老金和风险管理。
不过也可以看到，Rosenberg过往工作经验主要集中在美国，完全没有中国市场工作经历。
事实上，这已经是百济神州三年多来第三次更换CFO。2021年6月，带领公司先后实现纳斯达克、港交所以及科创板三地上市的前任CFO梁恒在百济神州退休，紧接着他又于2021年7月加入了美国基因书写公司Tessera Therapeutics，任职CFO。
如今百济神州尚未实现盈利，新任CFO Rosenberg依然面临不小的挑战。
6年研发投入536亿
百济神州成立于2010年，2021年12月在科创板上市。
可以看到，近年来，百济神州在营收增长的同时，净利润却在持续亏损。2017年至2022年分别为亏损9.82亿元、47.47亿元、69.15亿元、113.84亿元、97.48亿元、136.42亿元。2023年亏损终于有所收窄，但7年累计亏损已经高达541.34亿元。
对于连年亏损，百济神州解释称，主要是大部分产品管线仍处于新药研发阶段，尚未形成销售，研发支出金额较大。
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创新药是典型的研发驱动型行业，耗时长、投资大，行业门槛极高。研发投入和管线布局是企业在长期竞争中胜出的重要指标。
百济神州上市之前，在A股药企中，研发投入最慷慨的是恒瑞医药(600276.SH)。从2013年的5.63亿元增长至2022年的63.46亿元，十年时间研发投入增长超十倍。2022年研发费用占营收比重为29.83%。
百济神州2021年上市后，一举成为行业研发支出的领头羊。2018年至2022年，其研发费用分别为45.97亿元、65.88亿元、89.43亿元、95.38亿元和111.52亿元。2022年研发费用首次超过百亿，高出恒瑞医药近一倍。2023年,百济神州研发费用高达128.13亿元,同比增长14.9%。
过去6年，百济神州研发费用合计超536.31亿元，且在科创板33家医药企业中，也仅有这一家超过100亿元。
艾媒咨询CEO兼首席分析师张毅认为，在创新药领域，高研发投入并不一定会保证未来一定是高利润，因为创新药的研发存在极高的风险和不确定性。但是创新药要想在未来市场中找到一席之地，研发投入也是必不可少的。虽然百济神州在研发上投入大量资金，但新药研发是漫长复杂的过程，其中涉及到临床前研究、临床试验、生产、销售以及相关服务等多个环节，每个环节确实都会存在着失败的可能性。
也就是说，做研发不一定有出路，但是不做研发一定没有出路。
张毅表示，这种大量投入研发的模式是否能够持久，和公司财务状况、融资能力以及市场需求和走势，以及研发方向是否正确，都有非常密切的关系。不管如何，构建门槛都一定是在研发上下工夫。
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